Hansa Medical bokslutskommuniké 2014

0
Rate this post

Viktiga händelser

4:e kvartalet 2014

Internetförsäljningen för Teamet uppgick till 841 TSEK för fjärde kvartalet 2014, jämfört med 762 TSEK för 4:e kvartalet 2013 samt 392 TSEK för 4:e kvartalet 2012.Resultatet efter skatt för Teamet för fjärde kvartalet 2014 uppgick till -12 771 TSEK, jämfört med -4 206 TSEK för fjärde kvartalet 2013 och -3 574 TSEK för 4:e kvartalet 2012.

Teamets rörelseintäkter för fjärde kvartalet 2014 uppgick till -8 558 TSEK, jämfört med -4 282 TSEK för fjärde kvartalet 2013 och -3 913 TSEK för 4:e kvartalet 2012.Intäkterna per aktie före såväl som efter utspädning uppgick till -0,51 SEK för det 4:e kvartalet 2014, jämfört med -0,18 SEK för det 4:e kvartalet 2013 samt -0,15 SEK för det 4:e kvartalet 2012.

Birgit Stattin Norinder utsågs den 1 oktober 2014 till styrelseordförande i Hansa Medical med stöd av Bo Håkanssons död den 29 september 2014Den 25 november 2014 utsågs Fredrik Lindgren till en helt ny verkställande direktör.

Januari-december 2014

  • Nettoomsättningen för Teamet uppgick till 4 716 TSEK för räkenskapsåret 2014, jämfört med 1 727 TSEK för räkenskapsåret 2013 och även 2 619 TSEK för räkenskapsåret 2012.
  • Årets intäkter efter skatteplikt för koncernen för räkenskapsåret 2014 uppgick till -29 042 TSEK, jämfört med -17 562 TSEK för 2013 och även -16 468 TSEK för 2012.
  • Koncernens rörelseresultat för verksamhetsåret 2014 uppgick till -24 709 TSEK, jämfört med -17 629 TSEK för 2013 och även -16 798 TSEK för 2012.
  • Intäkterna per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,16 kr för räkenskapsåret 2014, jämfört med -0,75 kr för 2013 och även -0,75 kr för 2012.
  • Verksamheten rapporterade den 27 januari 2014 om en framgångsrikt genomförd etapp I-forskning med IdeS. Forskningen visade att IdeS inaktiverade antikroppar säkert, snabbt och effektivt.
  • Företaget lämnade in ansökan den 3 mars 2014 och godkändes av Medicinal Products Firm den 6 maj 2014 för att genomföra en fas II-forskning för IdeS.
  • Under mars-april 2014 genomförde Bolaget en företrädesemission som tillförde Bolaget 35,6 Mkr efter emissionskostnader.
  • Verksamheten meddelade den 9 juli 2014 att de faktiskt hade startat en klinisk fas II-studie med IdeS på extremt animerade individer på väntelistan för njurhårtransplantation.
  • Verksamheten presenterade den 18 augusti 2014 att den andra klienten som ingår i den kliniska forskningsstudien i steg II hade genomfört en framgångsrik transplantation.
  • Bo Håkansson, Hansa Medicals ordförande och tillika grundare, avled den 29 september 2014 efter en motorcykelolycka.

Betydande händelser efter avslutat räkenskapsår 2014.

Bolaget rapporterade den 7 januari 2015 att den sista personen bestod av och doserades i den professionella steg II forskningsstudien rörande IdeS hos mycket sensibiliserade klienter på väntelistan för njurtransplantation.

Den 20 januari 2015 rapporterade företaget initialt uppkomst från den vetenskapliga forskningen i steg II, vilket innebär att IdeS snabbt och effektivt minskar graden av HLA-antikroppar.

Göran Arvidson utsågs till CFO den 27 januari 2015.

Den 29 januari 2015 introducerade företaget bildandet av en klinisk rådgivande styrelse för IdeS i anti-GBM (Goodpastures condition).

Den 2 februari 2015 fick Hansa Medical ett lån på 20 miljoner kronor av huvudägaren Nexttobe magmuskel. Syftet med finansieringen var att stärka företagets ekonomiska hållbarhet. Finansieringen har en marknadsmässig ränta och även lånegivaren har rätt att kräva återbetalning i slutet av 2015.

Verksamheten tillkännagav den 5 februari 2015 att Dr. Stanley Jordan faktiskt har utsetts till medicinsk konsult i USA och att tillstånd har erhållits från United States Food and Drug Administration att genomföra en professionell prövning av IdeS i animerade transplantationspatienter i USA Stater.

Företaget presenterade den 12 februari 2015 att det utvecklar och skickar in en patentansökan för en andra generationens IdeS-molekyl, som syftar till att tillåta duplicerad applikation och även möjligen ge IdeS en funktion vid behandling av kroniska autoimmuna tillstånd.

  • Byrån meddelade den 12 februari 2015 att en preliminär ansökan faktiskt har skickats för upptagande till handel på NASDAQ Stockholm.
  • Förvaltningsstyrelsen föreslog att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2014.
  • Verkställande direktörens ord

Idealiska investerare och andra intressenter i Hansa Medical,Den 28 september 2014 omkom Hansa Medicals styrelseordförande och ägare Bo Håkansson i en motorcykelolycka. Bo är djupt saknad inte bara av familj och vänner utan också av en lång rad affärsbekanta som han faktiskt har gjort en fantastisk uppfattning om genom sina flera år i svensk tjänst, tillsammans med av Hansa Medicals personal och även styrelse.

Jag hade själv fördelen att hjälpa och med Bo Håkansson i närmare tjugo år.

Genom att göra detta kom jag redan i mitten av 1990-talet i kontakt med forskarna, ledda av Lars Björck, samt forskningsstudien bakom Hansa Medical, då den genomfördes som ett jobb inom Energetic Biotech.

Jag har gett att det överensstämde med uppgiften med dess sammanslagning 2001 och var 2007 verkställande direktör för Biolin Scientific, som sedan avstod sitt dotterbolag Hansa Medical till sina investerare. Sedan ett par år tillbaka är jag tillbaka på Hansa Medical som styrelsedeltagare och sedan den 25 november 2014 som VD

  1. När jag tar kontroll över Hansa Medical får jag den bästa plikten för en läkemedelskandidat, IdeS, som har en underbar klinisk möjlighet och affärsmöjlighet.
  2. Jag får fördelen av att gå in i en fas då mycket av det långa förberedelsearbetet i form av preklinisk utveckling och även mycket tidiga medicinska studier är avslutade, samt när jobbet går in i sitt mest spännande skede; för att slutföra utvecklingen av föremålet via väsentliga vetenskapliga studier.

IdeS är en läkemedelskandidat som är fantastisk i många avseenden. IdeS klyver alla antikroppar av IgG-typ snabbt och effektivt, såväl som detta utan att ha någon annan erkänd uppgift i människokroppen. Barmen sker på samma sätt varje gång och restprodukten är 2 antikroppsbitar.

Detta är ett magnifikt och betydande resultat. Eftersom IdeS är ett helt naturligt enzym från streptokockbakterien, har det tagit många århundraden av framsteg att utveckla och även skapa dess funktion, vilket är beskrivningen för denna unikhet och även effektivitet. Vi har haft möjlighet att undersöka IdeS-uppgift i flera versioner i undersökningsrör, husdjur och människor.

Det är därför väldokumenterat att IdeS har sin detaljeffekt hos alla människor, trots sjukdom eller diverse andra professionella problem.

När IdeS avslöjades 2001 rådde stor osäkerhet om huruvida partikeln kunde komma att bli en medicin. Det verkade överkomligt att ett bakteriellt enzym med en så kraftfull inverkan säkerligen också skulle ha effektiva, potentiellt negativa biverkningar. Därför kommersialiserades IdeS initialt för användning i forskningslaboratorier och används idag även av läkemedelssektorn för att skapa antikroppsfragment.

Det dröjde faktiskt till 2007 innan vi riskerade att köpa en medicintillväxt av IdeS. Ända sedan dess har vi faktiskt undersökt IdeS-säkerhetsprofilen i en mängd olika prekliniska konstruktioner, i två toxikologiska undersökningar, i en fas I undersöker friska och balanserade frivilliga, och även nu senast i en steg II-forskning med 8 svårt sjuka transplantationsklienter .

Efter dessa studier är vi successivt övertygade om att IdeS kommer att verifiera att det är både säkert och uthärdligt i den stora majoriteten av individuella team och indikatorer som kan komma att vara relevanta.

Och även IdeS har faktiskt massor av potentiella medicinska användningsområden.

Möjliga användningsområden består av relativt ovanliga och betydande, och till och med dödliga, svåra autoimmuna tillstånd som anti-GBM (Goodpastures-tillstånd) samt Guillain-Barrés syndrom. Utöver det kan IdeS användas för att inaktivera IgG för att tillåta annan terapi, såsom njurhårtransplantation eller behandling med blodfaktorer som faktiskt har förlorat sitt resultat på grund av antikroppsbildning.

 

När vi publicerade resultaten av vår fas jag undersöker 2014 – där vi avslöjade att IdeS är både säkert och tolerabelt i tillförlitliga doser – fick vi ett starkt intresse från omvärlden. Medicinska team och även vetenskapliga forskare över hela världen ser möjligheter att använda IdeS i ett stort antal förhållanden och även vetenskapliga förhållanden. Vissa läkemedelsföretag ser möjligheter att använda IdeS i blandning med sina egna läkemedel. Olika andra läkemedelsföretag ser möjligheten att öka tillväxten av IdeS för framtida kommersiella juridiska rättigheter. Efter att ha haft möjligheten att personligen möta ett stort antal intressenter av olika slag i olika delar av världen kan jag inte beskriva intresset för IdeS som något annat än enormt.

Det vi för närvarande vill göra är att fullt ut etablera IdeS via ett antal kritiska tillväxtaktiviteter och sedan påbörja kommersialisering. Vi vill utföra en mängd olika vetenskapliga undersökningar inom en rad olika sjukdomar och yrkesmässiga tillstånd. Vi kräver också att skala upp och även kvalitetssäkra produktionen av IdeS innan en marknadslansering. För att säkerställa en tillförlitlig procedur för att avancera slutsatser, avser vi att säkra våra tillväxtstrategier genom såväl rådgivning som officiella kontakter med tillsynsmyndigheter. Om våra befintliga strategier slår väl ut kan IdeS baseras på såväl marknadsgodkännande som lansering inom några år.

 

Om IdeS bara skulle accepteras för de ganska ovanliga sjukdomar som vi först avser att etablera IdeS för, så är den industriella kapaciteten efter det troligtvis många hundra miljoner USD i försäljning per år. Om IdeS kan nå många eller lite mer omfattande skyltar, så kan möjligen försäljningsmöjligheten mätas i miljarder USD.

 

För att uppnå allt detta behövs förutom tid såväl kompetens som finansiering. När det gäller kompetens tror jag att vi redan i vårt företag är en både entusiastisk och kunnig grupp. Vi kommer självklart att förbättra det företaget. Dessutom har vi faktiskt hanterat att skapa ett riktigt starkt nätverk av såväl centra som forskare. När det gäller finansiering har vi faktiskt arbetat med monetära konsulter för att bestämma hur vi bäst ska finansiera de avancemang som vi har, samtidigt som vi faktiskt har fått en notering på NASDAQ Stockholm. Och Också som Bo Håkansson säkert skulle säga: “för bra finansiella investeringar finns det ständigt gott om finansiering”.

 

Stort tack för ordet.

 

Fredrik Lindgren, VD.

LÄMNA ETT SVAR

Vänligen ange din kommentar!
Vänligen ange ditt namn här