Hansa Medical avbryter fas II-studie i förvärvad Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

0
Rate this post

Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett bioläkemedelsföretag med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer, introducerade idag att företagets fas II-forskning med IdeS i förvärvad TTP definitivt inte kommer att slutföras.

Valet gjordes efter en första bedömning av farofördelarkontot för IdeS hos asymtomatiska TTP-personer. Beslutet att stoppa forskningsstudien har ingen inverkan på Hansa Medicals återkommande forskningsstudier med IdeS vid njurhårtransplantation eller planerade undersökningar av olika andra autoimmuna indikationer.

  • Information från behandlingen av 2 personer med asymtomatisk TTP avslöjar att IdeS klyver IgG-antikroppar effektivt, inklusive alla patogena anti-ADAMTS13-autoantikroppar.
  • Denna effektiva famn av anti-ADAMTS13-autoantikroppar orsakade emellertid inte en övertygande gynnsam effekt på aktiviteten av ADAMTS13-enzymet med avseende på de observerade negativa effekterna.

De skadliga reaktionerna som observerades var hög temperatur, hudutslag och även ledsmärta ungefär en vecka efter behandlingen och anses också vara potentiellt associerade med behandlingen med IdeS hos asymtomatiska TTP-personer. Tecken och symtom var kliniskt genomförbara men oförutsedda baserat på observationer som gjorts i avslutade och även återkommande studier.

Hansa Medical är djupt engagerade i utvecklingen av antikroppsnedbrytande såväl som antikroppsmodulerande enzymer för terapi i samband med transplantation och även terapi av autoimmuna sjukdomar. Även om vi är missnöjda med att vi inte kan visa en övertygande risk-nyttoprofil hos asymtomatiska personer med erhållen TTP, är vi positiva till den kliniska utvecklingen av IdeS i vårt stora program.

Dessa sökningar efter asymtomatiska TTP-personer har inga konsekvenser för återkommande undersökningar med IdeS vid transplantation eller olika andra planerade studier inom autoimmuna indikationer.

Vi ser också över möjligheten att undersöka säkerheten och säkerheten och effektiviteten av IdeS hos symtomatiska intensivt sjuka TTP-personer i en separat fas II-forskning i framtiden”, konstaterar Dr. Steven Glazer, Överläkare på Hansa Medical.

Gotten TTP är en allvarlig och även intensiv autoimmun blodsjukdom där synligheten av autoantikroppar kan orsaka systemisk dödlig koagelutveckling i viktiga kroppsorgan. Den Hansa Medical-sponsrade studien med IdeS i TTP är en öppen forskningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakodynamiken och även farmakokinetiken hos IdeS hos asymtomatiska TTP-personer.

Denna information är sådan information som Hansa Medical abdominal muscle (publ) är skyldig att publicera enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för publicering den 21 december 2016 kl. 9:40 CET.

Angående IdeS (IgG destruction enzyme of Streptococcus pyogenes) är ett enzym som tar bort IgG-antikroppar snabbt och effektivt.

Hansa Medical utvecklar IdeS som en unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för sensibiliserade personer, för vilka transplantationskirurgi är omöjlig eller mycket utmanande på grund av närvaron av anti-HLA IgG-antikroppar.

Preliminära effektivitetsdata rapporterade från tre fas II-forskningsstudier har faktiskt visat att IdeS snabbt såväl som kraftigt minskar anti-HLA-antikroppar, vilket möjliggör transplantation.

IdeS utvärderas för närvarande i en multicenterforskning i USA på mycket sensibiliserade individer som inte reagerar på tillgängliga desensibiliseringsmetoder. Resultaten från denna studie väntas under 2018. Tillsammans med hårtransplantation har IdeS behandlingskapacitet för ett antal sällsynta autoimmuna sjukdomar.

IdeS skyddas av ett flertal patent och även resultat från forskning med IdeS har faktiskt publicerats i en mängd expertgranskade kliniska tidskrifter. Angående Hansa Medical Abdominal Hansa Medical är ett biofarmaceutiskt företag med fokus på geniala immunmodulerande enzymer.

Verksamhetens huvudsakliga läkemedelsperspektiv IdeS, ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är fortfarande i det vetenskapliga utvecklingsstadiet, med möjlig användning vid transplantation och även terapi av ovanliga autoimmuna sjukdomar.

Ytterligare jobb är koncentrerade till utvecklingen av helt nya antikroppsmodulerande enzymer, såväl som HBP, en diagnostisk biomarkör för prognosen av allvarlig sepsis på akutmottagning som för närvarande finns på marknaden. Företaget är baserat i Lund, Sverige. Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

För mer information, vänligen kontakta:

  • Hansa Medical AB (publ).
  • Emanuel Björne, vice statschef Företagsutveckling och kapitalistiska relationer.
  • Göran Arvidson, VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR.
  • Cord Communications, Stockholm.
  • Mikael Widell.
  • FTI Consulting, London.

Julia Phillips/ Stephanie Cuthbert/ Hanna Skeppner:Om IdeS.

IdeS (IgG deterioration enzyme of Streptococcus pyogenes) är ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar snabbt och effektivt. Hansa Medical utvecklar IdeS som en unik terapi för att göra det möjligt för njurhårtransplantation för animerade kunder, för vilka transplantationskirurgi är omöjlig eller extremt svår på grund av förekomsten av anti-HLA IgG-antikroppar.

Initial effektivitetsinformation rapporterad från 3 steg II-studier har faktiskt visat att IdeS snabbt och även kraftigt minimerar anti-HLA-antikroppar, vilket möjliggör transplantation. IdeS utvärderas för närvarande i en multicenterstudie i USA på extremt animerade människor som inte svarar på erbjudna desensibiliseringstekniker.

Uppkomsten av denna forskningsstudie förväntas ske under 2018. Tillsammans med transplantation har IdeS terapipotential vid en mängd ovanliga autoimmuna sjukdomar. IdeS är skyddat av flera licenser och resultat från forskning med IdeS har faktiskt publicerats i ett antal expertgranskade kliniska tidskrifter.

Angående Hansa Medical AB.

Hansa Medical är en biofarmaceutisk verksamhet med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer. Företagets nyckelläkemedelsprospekt IdeS, ett enzym som tar bort IgG-antikroppar, förblir i den kliniska tillväxtfasen, med möjlig användning vid transplantation och behandling av ovanliga autoimmuna sjukdomar.

Nya jobb är koncentrerade på tillväxten av nya antikroppsmodulerande enzymer, förutom HBP, en analysbiomarkör för prognosen om extrem blodförgiftning på akutmottagning som för närvarande finns på marknaden. Företaget är baserat i Lund, Sverige. Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

LÄMNA ETT SVAR

Vänligen ange din kommentar!
Vänligen ange ditt namn här